Novela: Novela zákona o zdravotním pojištění již od 1.12. 2011

Zákon 298/2011 Sb. , kterým se mění zákon č. 48/1998 Sb. , o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony s účinností od 1. prosince 2011. Tedy podrobněji: Novela, kterou se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů a zákon č. 15/1993 Sb., o Armádě České republiky a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

Obecným cílem novelizace stávající právní úpravy je dostát požadavku na stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků v souladu se soudobými požadavky zákona, podnikatelského prostředí a klinické praxe při současném zachování úsporného vynakládání prostředků z fondů veřejného zdravotního pojištění. Konkrétně se pak jedná o dvě skupiny cílů:  zajištění a posílení úsporných opatření systému úhrad, včetně racionalizace čerpání prostředků veřejného zdravotního pojištění, a technických změn vedoucích k odstranění dílčích, převážně procesních, nedostatků stávající právní úpravy. Dále je cílem: optimalizace výdajů systému veřejného zdravotního pojištění, odstranění vad, které se v tomto právním předpisu vyskytují, odstranění časového napětí při vydávání vyhlášky o stanovení hodnot bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a regulačních omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro příslušný rok, využití uvedené vyhlášky zdravotními pojišťovnami při tvorbě zdravotně pojistných plánů, a možnost pro zdravotní pojišťovny ukládat pokuty za nesplnění oznamovací povinnosti v delším časovém úseku.

Zákon o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění

Důvodem k novelizaci  je zajištění zvýšení příjmů systému veřejného zdravotního pojištění, které bude zajištěno delší lhůtou pro vymáhání dlužného pojistného a penále. Zákon o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky a zákon o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách Cílem novelizace, kterého má být dosaženo, je stav, kdy možnost fúze zdravotních pojišťoven nebude zablokována dosavadní právní úpravou. Cílem je také řešení problematiky funkčního období ředitele zdravotních pojišťoven a členů orgánů (správních a dozorčích rad) zdravotních pojišťoven.

Definice problému

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

Stávající systém stanovování cen a úhrad léčiv upravený zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o veřejném zdravotním pojištění”), je založen na fixované základní úhradě společné pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Tuto základní úhradu, ze které se vychází při výpočtu úhrady konkrétního léčivého přípravku, je možné stanovit ve společném správním řízení (do této kategorie patří také revizní řízení) před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen “Ústav”) a je platná až do změny v následující revizi.

V minulé právní úpravě to bylo jinak

Minulá právní úprava však fixaci základní úhrady neznala, a tak je cílem revizního řízení nejen stanovení jednotné základní úhrady pro nově příchozí léčivé přípravky, ale také zrevidování stávajících úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (které vycházely z různých výší základní úhrady) a jejich srovnání na stejnou úroveň. K dnešnímu dni prošlo revizí 4436 kódů léčivých přípravků z celkového počtu 9342 hrazených kódů, což představuje cca polovinu hrazených léčivých přípravků a úsporu prostředků z fondů veřejného zdravotního pojištění ve výši cca 4 mld. Kč. Analýza současně odhalila, že další revize již nepřinášejí tak velké úspory, což je způsobeno především tím, že se revizní i individuální řízení zpožďují. Řádným zrevidováním i zbylého počtu léčivých přípravků by se přitom dala očekávat úspora dalších cca 5 mld. Kč (při zachování lineárního vývoje úspor).

Zpoždění stanovení úhrady léčivých prostředků

Rovněž se neúčelně zpožďuje stanovení úhrady léčivých přípravků obsahujících shodnou léčivou látku, resp. shodné léčivé látky, a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s jiným v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkem (dále též “podobné přípravky”); současný systém klade překážky jejich plynulému a rychlému vstupu do systému úhrad, přestože se jedná o léčivé přípravky, jejichž farmakologické i farmakoekonomické vlastnosti byly již prověřeny praxí Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrad originálních léčivých přípravků.

Stávající právní úprava

Stávající právní úprava sice počítá s přímým vlivem úhrad podobných přípravků na základní úhradu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, avšak v důsledku nestanovení úhrad podobným přípravkům nedochází ani ke změně základní úhrady, a tedy ani k předpokládané úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Proč změna?

Nutnost změny si rovněž vyžádala praxe v oblasti stanovování maximálních cen léčivých přípravků; stávající systém vychází primárně z cenových referencí ze zemí tzv. referenčního koše, kterých je v současné době 8. Navrhovaná právní úprava počítá s rozšířením referenčního koše s cílem zajistit racionálnější výsledky procesu cenové reference a snížení hladiny maximálních cen.

Systém stanovování úhrad ve výši pro konečného spotřebitele je problematický

Problematickým se rovněž jeví systém stanovování úhrad ve výši pro konečného spotřebitele, tedy již se započtením DPH a obchodní přirážky. Takový postup totiž znemožňuje okamžitě zareagovat na změnu sazby DPH nebo obchodní přirážky a vynucuje si změnu cestou zdlouhavého správního řízení. V mezidobí pak může dojít k tomu, že není naplněn zákonný požadavek na plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v určitých skupinách léčivých přípravků, nebo naopak dochází k neúčelnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Novela proto přichází s technickou změnou ve stanovování úhrad léčivých přípravků tak, aby byl tento problém odstraněn.

Zmocňovací ustanovení jsou v současnosti nejasná

Palčivý problém pro věcné posuzování každého řízení představují rovněž chybějící nebo nejasná zmocňovací ustanovení pro použití prováděcích právních předpisů, a to převážně vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, což má za následek jejich zpochybnitelné a žalobou ve správním soudnictví snadno napadnutelné použití při stanovení základní úhrady i úhrad konkrétních léčivých přípravků.

Jiné nedostatky směřující k nutnosti novelizovat stávající právní úpravu

Další procesně-technické nedostatky stávající právní úpravy, které odhalila až praxe, představuje chybějící zmocnění pro změnu úhrady z moci úřední i v případě, pokud úspora nedosáhne zákonem stanoveného limitu 50 000 000 Kč, problematika chybějící specifikace důkazního břemene, neúměrně dlouhá doba vyvěšení písemností na úřední desce, přísná podoba vykonatelnosti rozhodnutí bez ohledu na technické možnosti Ústavu, překážka litispendence, která se ve spojení s vyvěšováním písemností na úřední desce stává de facto překážkou v revidování některých léčiv, ojedinělé případy zpětné vykonatelnosti úhrad a nemožnost vyhovění Novelau úhrady žadatele - držitele rozhodnutí o registraci za splnění zákonem stanovených podmínek. Dále se jedná o nepřesné definice a vymezení, které ztěžují hodnocení a posuzování jednotlivých léčivých přípravků při stanovování jejich cen a úhrad. Neúčelným a problematickým se rovněž jeví proces fixace základní úhrady stanovené podle předcházejících právních předpisů, jak to zakotvila přechodná ustanovení čl. XXII zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s Novelaem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010. S ohledem na implementaci je dále nutné definovat řádné mechanismy pro stanovení úhrad nové skupiny léčivých přípravků, a to léčivých přípravků pro moderní terapii, jež jako samostatnou kategorii přináší Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, o léčivých přípravcích pro moderní terapii a změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, které je účinné od počátku roku 2009.

Pravidla pro úhradu tkání a buněk

Rovněž je třeba stanovit pravidla pro úhradu tkání a buněk, jež nespadají do kategorie léčivých přípravků, a které jsou upraveny zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

Změna úhradové koncepce

Změnu úhradové koncepce vyžadují i některé léčivé přípravky obsahující zákonem vymezené léčivé látky, některé druhy očkovacích látek, přípravky k podpůrné a doplňkové léčbě, přípravky určené výhradně pro ústavní použití a vysoce inovativní léčivé přípravky.

Zvýšení regulačního poplatky ze 60 na 100 Kč za jeden den hospitalizace

V souladu s Programovým prohlášením vlády České republiky je předložena změna koncepce u regulačního poplatku, který pojištěnec hradí za jeden den hospitalizace; částka má být zvýšena z 60 na 100 Kč.

Redefinování rozsahu zdravotní péče

V oblasti zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění je třeba redefinovat rozsah zdravotní péče ve smyslu Programového prohlášení vlády České republiky. Obecnou definici rozsahu zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění je účelné rozšířit o zdravotní péči poskytnutou s cílem zmírnit utrpení. Vedle toho je nutné příslušné ustanovení doplnit o zpřesňující kritéria poskytnutí hrazené péče tak, aby tato péče odpovídala zdravotnímu stavu pojištěnce, byla pro něj přiměřeně bezpečná. Novela současně vytváří prostor pro legální spoluúčast pojištěnce, kdy zdravotnické zařízení bude mít možnost nabídnout poskytnutí takové péče, která přesahuje požadavek na účelné a hospodárné vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění. Je rovněž nutno s ohledem na potřebu dosažení úspor odstranit formální vadu v textu přílohy č. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění “Seznam zdravotních výkonů ze zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek”, kdy u výkonu “Vstupní komplexní vyšetření” (stomatologie) je v rozporu s jeho obsahem jako výkonu jednorázového stanovena podmínka úhrady, jako by se jednalo o výkon pravidelný.

Oznamovací povinnost

Podle platné právní úpravy může zdravotní pojišťovna při nesplnění oznamovací povinnosti uložit pojištěnci nebo zaměstnavateli pokutu, a to nejpozději do jednoho roku ode dne, kdy zjistila nesplnění oznamovací povinnosti, nejdéle však do tří let od doby, kdy oznamovací povinnost měla být splněna. V některých případech je pro zdravotní pojišťovny technicky obtížné uvedené lhůty dodržet, zejména s ohledem na to, že pokuta je uložena teprve dnem, kdy rozhodnutí se stalo pravomocným. V praxi tak poměrně často docházelo k tomu, že zdravotní pojišťovny i přes to, že uložení pokuty bylo namístě, byly nuceny od tohoto záměru ustoupit, a to právě z důvodu hrozby nedodržení zákonem stanovených lhůt. Z uvedených důvodů je proto potřeba lhůty pro uložení pokut přiměřeně prodloužit. Vzhledem k tomu, že podle současné právní úpravy lze velmi obtížně vydat vyhlášku o stanovení hodnot bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a regulačních omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro příslušný rok a současně dodržet všechny zákonem předepsané lhůty, je nutné rozšířit časový prostor pro vydání vyhlášky Ministerstvem zdravotnictví z 90 dní na 120 dní před skončením kalendářního roku. Rozšíření časového prostoru je vhodné i s ohledem na tvorbu zdravotně pojistných plánů zdravotních pojišťoven, které takto získají dosud často chybějící potřebné podklady v době, kdy zdravotně pojistné plány na příští rok zpracovávají. Dosud platná právní úprava umožňovala zdravotním pojišťovnám kontrolovat poskytování zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění včetně dodržování cen pouze u smluvních zdravotnických zařízení. Zdravotní pojišťovny tak neměly možnost kontrolovat poskytování a dodržování cen u nutné a neodkladné zdravotní péče, kterou poskytují i nesmluvní zdravotnická zařízení. Stanoví se proto doplnění možnosti provést kontrolu zdravotní pojišťovnou i u nesmluvních zdravotnických zařízení.

Zákon o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění

Z důvodu poskytnutí většího časového prostoru pro vymáhání pohledávek je nutné novelizací zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění”), prodloužit dobu, po kterou může zdravotní pojišťovna po dlužníkovi dluh na pojistném, penále a pokutách vymáhat. Dosavadní pětiletá promlčecí lhůta se ukázala jako nedostatečná. Tímto způsobem je možné dosáhnout též úspěšnějšího vymáhání pohledávek. Odpovídajícím způsobem je potřeba zakotvit v zákoně i prodloužení doby promlčení nároku plátce pojistného na vrácení přeplatku pojistného a penále zdravotní pojišťovnou. Dosavadní praxe ukázala, že lhůta jednoho roku stanovená v § 26 odst. 2, v níž zdravotní pojišťovna může uložit plátci pojistného pokutu za nesplnění nebo porušení povinností předložit a nezatajovat doklady ke kontrole placení pojistného podle § 22 odst. 3 písm. a) a b), předložit přehled podle § 24 odst. 2 a 3 a podle § 25 a používat tiskopisy podle § 28 věty druhé ode dne, je nedostatečná. V některých případech je pro zdravotní pojišťovny technicky obtížné uvedenou lhůtu, obdobně jako v případě uložení pokuty za nesplnění oznamovací povinnosti, dodržet, zejména s ohledem na to, že pokuta je uložena teprve dnem, kdy rozhodnutí se stalo pravomocným. Je proto žádoucí lhůtu prodloužit a poskytnout tak zdravotním pojišťovnám potřebný čas k uložení pokuty.

Výše zálohy pro samostatně výdělečně činné osoby

V oblasti stanovování výše zálohy, kterou je povinna platit osoba samostatně výdělečně činná, dosavadní praxe umožňovala v případě, že předepsaná záloha neodpovídá současné ekonomické situaci plátce, výši zálohy rozhodnutím zdravotní pojišťovny snížit na částku odpovídající skutečnosti, avšak pouze na dobu maximálně tří měsíců. Snížení zálohy předcházel poměrně složitý administrativní proces dotýkající se jak plátce pojistného, tak i příslušné zdravotní pojišťovny. Výsledný finanční efekt zejména pro zdravotní pojišťovny byl přitom zanedbatelný. Proto je nutné změnit stávající právní úpravu tak, aby došlo k racionalizaci a efektivitě této zákonné povinnosti. Podle platné právní úpravy Ministerstvo financí hradí na zvláštní účet pojistné za osoby, za které je plátcem pojistného stát, a to do 20. dne předcházejícího kalendářního měsíce. Vzhledem k tomu, že přerozdělování prostředků alokovaných v daném měsíci na zvláštním účtu všeobecného zdravotního pojištění je prováděno obvykle v termínu po 25. dni, zůstávají prostředky “platby státu” fakticky uloženy v bance za minimální úrok, který jde ve prospěch zvláštního účtu a ne ve prospěch státního rozpočtu. Pro zajištění efektivnějšího nakládání s veřejnými prostředky je potřebné proto odpovídajícím způsobem změnit lhůtu, do které Ministerstvo financí hradí na zvláštní účet pojistné za osoby, za které je plátcem pojistného stát.

Zákon o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, zákon o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách a zákon o Armádě České republiky

Praxe ukázala, že právní úprava provedená zákonem č. 351/2009 Sb., který novelizoval zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách”), neumožňuje řešit nebo řeší nedostatečně některé problémy v oblasti slučování, zániku a zrušení zdravotních pojišťoven či v oblasti činnosti orgánů zaměstnaneckých zdravotních pojišťoven. V návaznosti na to je potřeba změnit i tu část zákona č. 15/1993, o Armádě České republiky, ve znění pozdějších předpisů, která se uvedených oblastí dotýká.

Identifikace dotčených skupin

Stávající i novelizovaná právní úprava v oblasti cen a úhrad léčiv má přímý vliv na účastníky řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, tedy na držitele rozhodnutí o registraci daného přípravku, resp. dovozce či tuzemského výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely a předkladatele léčivého přípravku používaného na území České republiky v rámci specifického léčebného programu, dále na zdravotní pojišťovny, coby správce prostředků veřejného zdravotního pojištění, zdravotnická zařízení a ve svém důsledku i distributory léčivých přípravků a pacienty. Zjednodušení některých procesních úkonů by mělo mít za následek zeefektivnění práce dotčených správních orgánů, tedy Ústavu a Ministerstva zdravotnictví (dále jen “ministerstvo”). Další novelizace stávající právní úpravy právní úpravy mají vliv na Všeobecnou zdravotní pojišťovnu ČR, zaměstnanecké pojišťovny, plátce pojistného (zaměstnavatele a pojištěnce), Ministerstvo financí, Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.